Лента новостей
Московские студенты на поле: турнир «Вызов» в честь Дня Победы
Москвичи выберут предприятия торговли и услуг с лучшим оформлением к 9 Мая
Объединит все округа столицы: каким будет новый сезон проекта «Московский завтрак на верандах»
Пункты «Москва помогает» работают на 25 площадках фестиваля «Пасхальный дар»
Технологии
Выявление «омикрона» тестом LumiraDx на антигены подтверждается лабораторным анализом
Результаты непрерывного тестирования и мониторинга вариантов COVID-19 показывают, что микрофлюидный экспресс-тест обнаруживает «омикрон» с чувствительностью, сравнимой с другими вариантами
Компания LumiraDx (Nasdaq: LMDX), специализирующаяся на разработке средств экспресс-диагностики нового поколения, сегодня объявила о том, что результаты непрерывного тестирования и мониторинга вариантов COVID-19 демонстрируют возможность обнаружения варианта «омикрон» с использованием ее теста на антигены к SARS-CoV-2. Результаты мокрого испытания с живым вирусом «омикрон», проведенного в собственной лаборатории, показали, что тест LumiraDx на антигены к SARS-CoV-2 обнаруживает вариант «омикрон» с чувствительностью, сравнимой с другими вариантами. В первоначальных клинических исследованиях для получения разрешения на экстренное применение (EUA) от Управления США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) данный тест продемонстрировал 100-процентную согласованность с ОТ-ПЦР при вирусной нагрузке (Ct) до 33,0. Эти последние результаты испытаний подтверждают предыдущее заявление компании, основанное на результатах анализа in-silico (компьютерного моделирования) специфических мутаций в варианте «омикрон» с использованием рекомбинантных белков, в котором была выражена ее уверенность в том, что эти мутации не влияют на эффективность ее антигенных и молекулярных тестов.
Руководитель отдела внедрения новых разработок компании LumiraDx, доктор философии Найджел Линднер (Nigel Lindner) прокомментировал это следующим образом: «Тестирование является одним из важнейших инструментов контроля за распространением вируса, и мы твердо намерены проводить исследования, подтверждающие чувствительность наших тестов, сразу после появления новых вариантов. Мы непрерывно отслеживаем и оцениваем новые варианты COVID-19 по мере их появления в ходе испытаний в наших собственных лабораториях, а также в рамках нашего сотрудничества с партнерскими лабораториями по всему миру. Благодаря своей способности обнаруживать «омикрон» и другие интересующие варианты в сочетании с маркировкой CE и разрешением EUA от FDA с целевым применением, включающим скрининг бессимптомных носителей, тест LumiraDx на антигены к SARS-CoV-2 становится чрезвычайно полезным инструментом на данной стадии пандемии».
Информация о тесте LumiraDx на антигены к SARS-CoV-2
Тест LumiraDx на антигены к SARS-CoV-2 не получил одобрения или разрешения FDA, но разрешен этой организацией к экстренному применению (EUA) уполномоченными лабораториями. Данный продукт разрешен только для обнаружения белков вируса SARS-CoV-2. Это разрешение не распространяется на какие-либо другие вирусы или патогенные микроорганизмы. Экстренное применение данного продукта разрешено только в течение срока действия декларации при наличии обстоятельств, оправдывающих разрешение на экстренное применение средств диагностики in vitro для обнаружения и/или диагностирования COVID-19 в соответствии с разделом 564(b)(1) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и парфюмерно-косметических товарах и разделом 21 Кодекса США, § 360bbb- 3(b)(1), при условии что действие декларации не будет прекращено или разрешение не будет отозвано ранее.
Предупреждение касательно прогностических заявлений
В настоящем пресс-релизе содержатся прогностические заявления в соответствии со смыслом Закона США о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам 1995 года, включая заявления, касающиеся преимуществ теста LumiraDx на антигены к SARS-CoV-2 и его способности к обнаружению вариантов и мутаций COVID-19. Эти заявления сопряжены с рисками, факторами неопределенности и другими факторами, которые могут привести к реальным результатам, уровням активности, показателям эффективности или достижениям, которые существенно отличаются от информации, выраженной или подразумеваемой в этих прогностических заявлениях, включая, среди прочего, общие экономические, политические и деловые условия; влияние пандемии COVID-19 на бизнес- и финансовые результаты компании LumiraDx; сохранение разрешения на экстренное применение (EUA) теста на антигены к SARS-CoV-2 (с его переоформлением), а также факторы, обсуждаемые под заголовком «факторы риска» в прокси-заявлении и проспекте, поданном в соответствии с правилом 424(b)(3) в Комиссию по ценным бумагам и биржам («SEC») 3 сентября 2021 года, и другие документы, представленные в SEC. Несмотря на убеждение компании LumiraDx в том, что она имеет разумную основу для каждого прогностического заявления, содержащегося в настоящем пресс-релизе, компания LumiraDx предупреждает вас о том, что эти заявления основаны на сочетании известных ей в настоящее время фактов и факторов и ее прогнозов на будущее, в отношении которых она не может быть уверена. Компания LumiraDx не принимает на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру информации, содержащейся в настоящем пресс-релизе, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или обстоятельств или по каким-либо иным причинам.