RedHill Biopharma: представлены положительные результаты клинических испытаний фазы 2 опаганиба

RedHill Biopharma Ltd. Специализированная биофармацевтическая компания RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (далее — «RedHill» или «Компания») на состоявшейся конференции World Microbe Forum объявила о положительных результатах безопасности и эффективности перорального опаганиба (Yeliva®, ABC294640) по результатам фазы 2 исследования с участием пациентов, госпитализированных с пневмонией, вызванной COVID-19 (постер № 5574).

Результаты и вторичный анализ данных исследования фазы 2, проведенного в США с участием 40 пациентов, были представлены на постере: «Опаганиб — ингибитор сфингозинкиназы 2 (SK2) для перорального применения при пневмонии, вызванной COVID-19: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2A у взрослых пациентов, госпитализированных с SARS-CoV-2-положительной пневмонией (NCT:04414618) «. Пациенты, участвующие в исследовании, были рандомизированы для получения опаганиба или плацебо в дополнение к препаратам стандартного лечения (SoC), преимущественно включающих дексаметазон и/или ремдесивир. Основные результаты:

50% пациентов, получавших опаганиб (n=22), были сняты с кислородной поддержки к 14-му дню по сравнению с 22% в группе плацебо (n=18). Отсутствие необходимости в кислородной поддержке к 14-му дню у пациентов, получавших опаганиб, сохранялось независимо от приема дексаметазона и/или ремдесивира.

86,4% пациентов, получавших лечение опаганибом, были выписаны из стационара на 14 день по сравнению с 55,6% пациентов, получавших плацебо.

Медианное время до выписки составило 6 дней для группы опаганиба по сравнению с 7,5 днями для группы плацебо.

81,8% пациентов, получавших опаганиб, достигли 2-балльного улучшения по порядковой шкале Всемирной организации здравоохранения по сравнению с 55,6% пациентов в группе плацебо — среднее время до наступления клинического улучшения составило 6 дней по сравнению с 7,5 дней, соответственно.

Отсутствие существенных различий в показателях, связанных с безопасностью, между двумя группами (основным различием в переносимости, возникшим после начала лечения, является диарея).

«Необходимость эффективной пероральной терапии для лечения COVID-19 очевидна. Эта терапия может существенно улучшить возможности борьбы с пандемией», —отметил доктор медицины, магистр в области общественного здравоохранения, профессор-инфекционист Орегонского университета науки и здоровья Кевин Уинтроп (Kevin Winthrop), представивший результаты на конференции WMF. «Результаты клинического исследования для подтверждения концепции применения опаганиба у пациентов с тяжелой формой COVID-19 указывают на потенциальную роль ингибирования SK2 в борьбе с воздействием вируса. В ближайшие недели ожидается большее количество данных по опаганибу, благодаря чему мы рассчитываем на заметный прогресс в обеспечении доступа к столь необходимой пероральной терапии для пациентов, у которых в настоящее время мало доступных вариантов лечения».

«Получение положительных результатов исследования фазы 2 подтверждает нашу растущую уверенность в том, что опаганиб может стать первым препаратом для перорального приема, демонстрирующим эффективность в лечении COVID-19 на позднем этапе крупномасштабного исследования. Недавно был завершен набор для глобального исследования фазы 2/3 с участием 475 пациентов, и в самом ближайшем будущем мы получим более точную картину»,— заявил директор по медицинским вопросам компании RedHill, доктор медицины и доктор философии Марк Л. Левит (Mark L. Levitt). «Опаганиб имеет уникальный двойной механизм действия — антивирусный и противовоспалительный, оказывая влияние как на причину, так и на последствия заражения вирусом COVID-19. Опаганиб нацелен на компонент клеток, участвующий в процессе репликации вируса, что минимизирует вероятность невосприимчивости в результате мутаций SARS-CoV-2. Появление новых штаммов вируса угрожает прогрессу, достигнутому в борьбе с пандемией, и подчеркивает острую необходимость в эффективной терапии COVID-19».

Глобальное исследование 2/3 фазы применения опаганиба с участием 475 пациентов с тяжелой формой COVID-19 одобрено в 10 странах. В исследовании участвует 57 центров, а набор участников был завершен 6 июня. Первичной конечной точкой исследования является доля пациентов, снятых с кислородной поддержки к 14-му дню. Также в течение периода последующего наблюдения продолжительностью до 6 недель будут фиксироваться другие значимые показатели — время до выписки, улучшение состояния в соответствии с порядковой шкалой клинического улучшения Всемирной организации здравоохранения, частота интубации и уровень смертности, После раскрытия данных об анализе безопасности и перспективности исследования Независимый комитет по мониторингу данных (НКМД/DSMB) предоставил четыре независимые рекомендации о продолжении исследования. Кроме того, оценка данных слепых исследований по частоте интубации и уровню смертности на сегодняшний день обнадеживает по сравнению с показателями смертности, полученными в ходе крупномасштабных контролируемых исследований, таких как RECOVERY, и других исследований в аналогичных популяциях пациентов.