Лента новостей
Московские студенты на поле: турнир «Вызов» в честь Дня Победы
Москвичи выберут предприятия торговли и услуг с лучшим оформлением к 9 Мая
Объединит все округа столицы: каким будет новый сезон проекта «Московский завтрак на верандах»
Пункты «Москва помогает» работают на 25 площадках фестиваля «Пасхальный дар»
Технологии
Moleac сообщила об одобрении заявки на регистрацию MLC1501 FDA США
Биофармацевтическая компания Moleac, штаб-квартира которой находится в Сингапуре, объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило заявку на регистрацию MLC1501 (TBI) в качестве нового исследуемого препарата (IND), что позволит инициировать клинические испытания для лечения травматических повреждений головного мозга (TBI).
Компания Moleac специализируется на поиске, разработке и коммерциализации новых лекарственных средств для ниш, обозначенных в качестве неудовлетворенных медицинских потребностей, в том числе для пациентов, страдающих от заболеваний и травм центральной нервной системы, таких как инсульт, травматические повреждения головного мозга (ТПМ) в результате черепно-мозговой травмы и деменция.
Данное одобрение получено через 3 года после первого одобрения IND, выданного FDA США для препарата MLC1501, на исследования в рамках восстановления после инсульта. В рамках первого проекта компания Moleac успешно провела клинические исследование 1-го этапа (исследование по безопасности) среди здоровых волонтеров.
«Это одобрение знаменует собой очередную веху для Moleac, поддерживающую наше стремление предоставить наиболее эффективные в своем классе препараты для лечения нуждающимся пациентам. Мы убеждены в том, что MLC1501 успешно преодолеет все этапы клинических исследований и рыночных запусков, что обеспечит его доступность для наибольшего числа нуждающихся пациентов, в том числе жертв инсульта и травматических повреждений головного мозга. Мы хотели бы поблагодарить наших коллег и партнеров за их поддержку, поскольку этот крупный шаг вперед был бы невозможен без их усилий и решимости».Дэвид Пикард (David Picard), генеральный директор компании Moleac.
Теперь дорога открыта, чтобы доказать безопасность и эффективность MLC1501 в функциональном и неврологическом восстановлении у пациентов, пострадавших в результате ТПМ. Добившись успехов в разработке лекарственных препаратов, Moleac совершит прорыв в использовании имеющихся вариантов лечения для поддержки пациентов в их выздоровлении и снижении общего бремени ТПМ.